新鱼腥草素钠注射剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种新鱼腥草素钠注射剂及制备方法，用羟丙基β－环糊精作为助溶剂和稳定剂，新鱼腥草素钠与羟丙基β－环糊精的重量比为1∶1～1∶100，将羟丙基β－环糊精和新鱼腥草素钠同时或先后置于注射用水中，搅拌，溶解成溶液(I)，加入注射用水定容或加入等渗调节剂配成等渗溶液，或加入赋形剂，精滤及后处理，得注射剂产品，提高了新鱼腥草素钠在水中的溶解度和稳定性，注射剂具有水溶性高、无毒、药物含量高及稳定性好等优点，可制成静脉或肌内注射液、葡萄糖注射液及输液、无菌粉末或冻干粉针等注射剂使用。

主权项

1.一种新鱼腥草素钠注射剂的制造方法，以新鱼腥草素钠为主要原料，包括静脉或肌内注射液、静脉输液、无菌粉末及冻干粉针剂各种剂型注射剂，制造注射液或输液时加入注射用水定容或加有氯化钠、氯化钾、氯化钙、乳酸钠、葡萄糖、木糖醇、山梨醇、甘露醇、右旋糖酐等渗溶液中的一种或两种混合物作等渗溶液，制造无菌粉末或冻干粉针剂中加有赋形剂，其特征在于：制造过程中，用羟丙基β-环糊精作为助溶剂和稳定剂，新鱼腥草素钠与羟丙基β-环糊精的重量比为1∶1～1∶100，将羟丙基β-环糊精和新鱼腥草素钠同时或先后置于注射用水中，搅拌或研磨，溶解成溶液(I)，将溶液(I)中加入注射用水定容或调配成等渗溶液，或加入赋形剂，过滤及后处理，得注射剂产品。