肠衣药物组合物及其制备方法

摘要

提供一种高药物负荷的肠衣药物组合物，它包括药芯，该药芯含有对小于3的低pH环境敏感的药剂，例如ddl，该组合物优选为小珠的剂型，这种小珠具有甲基丙烯酸共聚物、增塑剂和含有抗粘着剂的另外包衣制成的肠衣。所谓的小珠在pH小于3时具有极佳的抗崩解性，但在pH大于4.5时具有极佳的释放性。本发明也公开了一种制备所述药物组合物的新方法。

主权项

1、一种肠衣药物组合物，其含有小珠、小球、小粒或颗粒状的药心和所述药心的包肠衣，所述药心含有一种按所述药心组合物的重量计含量为50至100％的酸不稳药物，该药物是地丹诺辛，一种按所述组合物的重量计含量为0至10％的粘合剂，一种按所述组合物的重量计含量为0至10％的崩解剂，和含有甲基丙烯酸共聚物的所述的肠衣，以及增塑剂，所述肠衣含有碱性剂，该肠衣给予所述的药心保护，以致在3或小于3的低pH环境保护所述药心，而在pH4.5或更高时能释放药物，所述组合物不含有在药心和肠衣之间的保护性包衣。