| 主权项 |
1、一种助应素注射液其特征是猪脑垂体前叶提取物与肾上腺皮质提取物混合制成的无菌水溶液，含有小分子多肽、氨基酸和糖等物质；是抗风湿药；用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎；助应素注射液为微黄色澄明液体；规格：2ml：16mg；用法与用量：肌肉注射，一次2ml，一日2次或遵医嘱；鉴别：(1)助应素注射液2ml，加双缩脲试剂4ml，应显紫色或紫红色；(2)取助应素注射液，照分光光度法测定，在268nm波长处有最大吸收；助应素注射液的吸收度：精密量取本发明的助应素注射液2.0ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀；照分光光度法测定，在268nm波长处，吸收值应为0.288-0.390。助应素注射液的精氨酸与赖氨酸：照高效液相色谱法或适宜的氨基酸分析仪测定，每1ml中含精氨酸应为0.20-0.30mg，赖氨酸应为0.40-0.60mg；助应素注射液的细菌内毒素：取助应素注射液，依法检查，每1ml中含细菌内毒素应小于15EU；助应素注射液的异常毒性：取本发明的助应素注射液，依法检查；助应素注射液的过敏试验法：本法系将一定剂量的供试品(助应素注射液、下同)溶液注入豚鼠腹腔和静脉，在规定的时间内观察动物的过敏反应情况，以判定供试品是否符合规定的一种方法；供试动物：健康豚鼠，雌雄均可，体重250-350g，试验前及试验的观察期内，均需按正常饲养条件饲养，做过本试验的动物不得重复使用；检查法：取上述豚鼠6只，间日腹腔注射供试品溶液0.5ml，连续3次，在第一次注射10002 2002.4后第21日静脉注射供试品溶液1.0ml；结果判断：静脉注射后15分钟内均不得出现过敏性反应，如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的两种以上者；或罗音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者应判为阳性；其它：应符合注射剂项下有关的各项规定；助应素注射液的含量：取助应素注射液适量，加水制成每1ml中含多肽0.15mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1.0ml，照福林酚测定法测定；福林酚测定法：试剂：碱性铜试液取氢氧化钠10g，碳酸钠50g，加水400ml使溶解，作为甲液；取酒石酸钾0.5g，加水50ml使溶解，另取硫酸铜0.25g，加水30ml使溶解，将两液混合，作为乙液；临用前，合并两液，并加水至500ml；操作法：(1)对照品溶液的制备：取牛血清白蛋白对照品，加水制成每1ml中含0.3mg的溶液；(2)供试品溶液的制备：照各药品项下的方法制备；(3)标准曲线的制备：精密量取对照品溶液0.0、0.1、0.3、0.5、0.7、0.9ml，分别置具塞试管中，各加水至1.0ml，再分别加入碱性铜试液1.0ml，摇匀，各加入福林酚试液(福林酚贮备液1→16)4.0ml，立即混匀，置55℃水溶中准确反应5分钟，置冷水浴中10分钟，在650nm的波长处测定吸收度；同时以0号管作为空白；以吸收度为纵坐标，对照品溶液浓度为横坐标绘制标准曲线；(4)测定法：精密量取供试品溶液1.0ml，照标准曲线的制备项下的方法，自“加入碱性铜试液”起，依法测定，自标准曲线上查得供试品溶液的浓度，并乘以稀释倍数； |
