冻结乾燥剂型疫苗,特别是日本脑炎疫苗,之改良

摘要

本案系有关冻结乾燥剂型疫苗之改良。特别地，本发明系有关冻结乾燥剂型的日本脑炎疫苗之改良，其中使用特殊的保存/安定剂，而达到延长疫苗有效期限之功效。而由实验所得结果显示，以蔗糖以及蔗糖与明胶复合剂此二种作为冻结乾燥剂型疫苗之保存/安定剂，对于疫苗的抗原性之保存，效果最佳。基于此，双醣可被用来作为疫苗产程上之一适当的冻乾赋形剂。

主权项

1.一种改良的冻结乾燥剂型病毒疫苗,其特征在于:在该疫苗的产程中所使用之冻乾赋形剂基本上包含有一数量在0.1至1%之间的双醣,其中该双醣系选自于下列所构成之群组:蔗糖、乳糖、海藻糖、麦芽糖,前述双醣之立体异构物,以及此等之一组合。2.如申请专利范围第1项之疫苗,其中该疫苗为日本脑炎疫苗。3.如申请专利范围第1项之疫苗,其中该双醣为蔗糖。4.如申请专利范围第3项之疫苗,其中该疫苗为日本脑炎疫苗。5.一种用于制备一种冻结乾燥剂型病毒疫苗之方法,其特,徵在于:该方法中所使用之冻乾赋形剂基本上包含一数量在0.1至1%之间的双醣,其中该双醣系选自于下列所构成之群组:蔗糖、乳糖、海藻糖、麦芽糖,前述双醣之立体异构物,以及此等之一组合。6.如申请专利范围第5项之方法,其中该疫苗为日本脑炎疫苗。7.如申请专利范围第5项之方法,其中该双醣为蔗糖。8.如申请专利范围第7项之方法,其中该疫苗为日本脑炎疫苗。图式简单说明:第1图显示在23℃下,各个批号的疫苗之安定性;第2图显示在37℃下,各个批号的疫苗之安定性;第3图显示在冻结乾燥后,疫苗原液JE213的免疫抗原性之损之情形;第4图显示在不同的温度下,添加有蔗糖(1%)以作为安定剂之冻晶疫苗的力价变化情形;第5图显示在不同的温度下,添加有蔗糖(1%)与明胶(0.02%)以作为安定剂之冻晶疫苗的力价变化情形;第6图显示在不同的温度下,添加有明胶(0.02%)以作为安定剂之冻晶疫苗的力价变化情形;以及第7图显示在不同的温度下,添加有明胶(0.02%)与培养基199(1x)以作为安定剂之冻晶疫苗的力价变化情形。