一步层析法纯化抗血小板溶栓素工艺

摘要

本发明涉及抗血小板溶栓素的分离纯化工艺,现有技术采用阴离子交换柱层析法,缺点是步骤多、周期长、流速慢等,本发明工艺包括蛇毒的溶解,一步柱层析纯化得到单一组分酶溶液,再经脱盐、赋形剂配方、过滤灌装、冷冻干燥、压盖,直至成品等步骤。本工艺优点是技术先进,步骤少、纯度高、药效确切。本工艺生产的产品用途广泛,一改以往药物的单一溶栓作用,不仅抗栓、溶栓,还可用于治疗不稳定性的心绞痛及预防溶栓后再梗形成,是国家一类新药。

主权项

1、一步层析法纯化抗血小板溶栓素工艺，它包括：将所得纯品抗血小板溶栓素酶溶液经赋形剂配方过滤灌装、冷冻干燥、压盖，即得注射用抗血小板溶栓素成品，其特征在于：a．蛇毒用PH7.0～9.0的缓冲液溶解，经阴离子交换剂柱层析，用PH7.0～9.0的缓冲液，所用的梯度是双向梯度；b．将所得的抗血小板溶栓素酶溶液，再经凝胶过滤柱层析，用无菌蒸馏水洗脱，得纯品的抗血小板溶栓素酶溶液；c．分离纯化采用凝胶，阴离子交换剂一步层析分离，即得到目的产物，全工序操作在8℃～25℃室温条件下进行。