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Preparación farmacéutica oral adecuada para la dosificación cada 24 horas, que comprende un sustrato, en donde el sustrato comprende una cantidad farmacéuticamente eficaz de tramadol o una sal de dicho compuesto y una cantidad farmacéuticamente eficaz de topiramato, y en donde dicho sustrato puede estar revestido con un revestimiento de liberación controlada; dicha preparación tiene una proporción de disolución específica in vitro. Reivindicación 1: Una preparación farmacéutica oral de liberación controlada adecuada para la dosificación cada 24 horas, que comprende un sustrato que contiene una cantidad farmacéuticamente eficaz de tramadol o una sal de dicho compuesto y una cantidad farmacéuticamente eficaz de topiramato; dicha preparación tiene una proporción de disolución in vitro medida usando el Método de Paleta de la Ph. Eur.(Ph. Eur. Paddle Method) a 75 rmp en 900 ml de buffer de fosfato 0,05 M a 37sC y utilizando HPLC: entre 15 y 35% de tramadol liberado después de 1 hora; entre 28 y 48% de tramadol liberado después de 2 horas; entre 47 y 67% de tramadol liberado después de 4 horas; entre 68 y 88% de tramadol liberado después de 8 horas; entre 79 y 99% de tramadol liberado después de 12 horas; entre 86 y 105% de tramadol liberado después de 24 horas; en peso, en donde dicha preparación suministra un efecto terapéutico durante aproximadamente 24 horas luego de la administración oral. Reivindicación 17: Un proceso para la elaboración de una preparación farmacéutica oral según se reivindica en las reivindicaciones 1 a 16, que comprende mezclar clorhidrato de tramadol y topiramato con un sustrato adecuado. |
