| 摘要 |
SE REFIERE UNA COMPOSICION PARA VIA PARENTERAL, QUE COMPRENDE: 1) 100 U/ml O 40 U/ml DE UNA SUSPENSION ACUOSA ESTERIL DE UN ANALOGO MONOMERO DE INSULINA (70% CRISTAL + 30% AMORFO); 2) 7 mg/ml DE NaCl; 3) 1,6 mg/ml DE AcNa; 4) DE 0,04 mg/ml A 20 mg/ml DE Zn+; 4) CONSERVANTE; A UN pH DE 7,0 A 7,4; TAL QUE MENOS DE 5% DEL ANALOGO PRESENTE EN LA SUSPENSION ESTA EN ESTADO DISUELTO. TAMBIEN SE REFIERE AL CRISTAL DEL ANALOGO DE INSULINA Y SU PREPARACION POR PRECIPITACION QUE COMPRENDE COMBINAR DOS SOLUCIONES (A) Y (B), EN DONDE (A) ES LA SECCION INSULINA, QUE COMPRENDE: a) DE 300 U/ml A 2 000 U/ml DEL ANALOGO DE INSULINA, b) FENOL Y c) Zn+, A UN pH DE 2 A 3; Y (B) ES LA SECCION TAMPON, QUE COMPRENDE: d) DE 130 mg/ml A 270 mg/ml DE NaCl, Y e) DE 5,0 mg/ml A 55,0 mg/ml DEL TAMPON, A UN pH DE 10,5 A 12,0; OBTENIENDOSE LA SOLUCION QUE COMPRENDE: i) DE 200 A 1 200 U/ml DE LA INSULINA, ii) DE 50 mg/ml A 100 mg/ml DE NaCl, iii) DE 2mg/ml A 20 mg/ml DEL TAMPON, iv) EXCESO DE (c), Y OPCIONALMENTE, v) DE 500ppm A 3 000ppm DE (b). EL ANALOGO MONOMERO DE INSULINA ES INSULINA HUMANA LYSB28-PROB29, QUE ES MENOS PROPENSO A DIMERIZARSE O AUTOASOCIARSE COMO LA INSULINA HUMANA Y FORMA CRISTALES ESTABLES DE EFECTO PROLONGADO |
