| 摘要 |
formulação a invenção refere-se a uma composição farmacêutica sólida, cuja composição compreende acetato de eslicarbazepina e um ou mais excipientes farmaceuticamente aceitáveis, em que a composição está na forma de grânulos, e em que, pelo menos, 90% dos grânulos da composição têm um tamanho de partícula de 90 um ou mais, e/ou em que, pelo menos, 50% dos grânulos da composiçãp têm um tamanho de partícula de 250 um ou mais. a invenção refere-se também a um processo para produzir uma composição granulada compreendendo um agente farmaceuticamente ativo, cujo processo compreende: (1) granular uma mistura compreendendo um agente farmaceuticamente ativo e um ou mais excipientes farmaceuticamnte aceitáveis utilizando um primeiro líquido de granulação; (2) secar os grânulos formados em (1); (3) opcionalmente, calibrar o tamanho dos grânulos resultantes de (2); (4) granular os grânulos resultantes de (2) ou (3), utilizando um segundo líquido de granulação; (5) secar os grânulos formados em (4); (6) revestir os grânulos resultantes de (5), utilizando um líquido de revestimento; e (7) secar os grânulos revestidos formados em (6), em que, pelo menos, 90% dos grânulos revestidos que são produzidos têm um tamanho de partícula de 90 um ou mais e/ou em que, pelo menos, 50% dos grânulos revestidos que são produzidos têm um tamanho de partícula de 250 um ou mais. além disso, a invenção refere-se à utilização da composição em terapia e, em particular, no tratamento ou prevenção de um distúrbio selecionado de epilepsia, dor neuropática, enxaquecas, fibromialgia e distúrbios afetivos. |
