一种雷美替胺口崩片及其制备方法

摘要

本发明属于医药技术领域，涉及一种雷美替胺口崩片及其制备方法，本发明的雷美替胺口崩片崩解时限按照药典标准在60秒钟内全部崩解并通过筛网，且无硬心。本发明针对原料药对湿度敏感，采用干法制粒替代传统湿法制粒。本发明的雷美替胺口崩片包含雷美替胺、崩解剂、填充剂、粘合剂、甜味矫味剂等辅助成分，并采用干法制粒工艺。本发明从整体效果表现为崩解速度快，工艺步骤简单，成本低，服用方便，口感良好，质量稳定，疗效可靠等优点，本发明雷美替胺口崩片口服后在口腔中迅速分散成细微颗粒或粉末，尤其适用于口服困难以及失眠症患者，并且该制剂在到达胃肠道已经成为细微颗粒形式存在，药物溶出加快，在胃肠道分布广，吸收点多，可以提高其生物利用度。

主权项

根据权利要求1所述雷美替胺口崩片，其特征在于：以重量百分比计，具体成分如下：雷美替胺  3%～9%填充剂    10%～60%崩解剂    5%～15%干粘合剂  5%～15%润滑剂    0.2%～1.0%矫味剂    0.2%～1.0%其中工艺如下：将主药、填充剂、崩解剂、粘合剂分别过筛后按量称取并按上述顺序依次加入，将药物和辅料的粉末混合均匀、压缩成大片状或板状后，过18目筛干法制粒；向上述所得药物中加入处方量的润滑剂、矫味剂过筛混匀，进行中间体含量检测，确定片重后采用粉末直压技术压片，即得。