用于评估醋酸格拉替雷制品的免疫学同一性的人类T细胞系试验

摘要

本发明涉及医学领域。本发明提供了用于产生醋酸格拉替雷特异性人类T细胞系的方法，以及使用这些T细胞系来显示醋酸格拉替雷制品之间的免疫学同一性的试验。这些试验允许对醋酸格拉替雷制品进行灵敏且准确的比较，并具有作为批量签发试验的用途。

主权项

一种确定醋酸格拉替雷(GA)测试制品与GA参考标准物是否在免疫学上相同的方法，该方法包括：比较以下两种测量结果：在合适的APC的存在下，至少一种GA特异性人类T细胞系对至少一个量的GA测试制品的刺激的至少一种GA引起的响应的测量结果，与在合适的APC的存在下，该至少一种GA特异性人类T细胞系对至少一个量的GA参考标准物的至少一种GA引起的响应的测量结果，其中，当至少一种GA特异性人类T细胞系对至少一个量的GA测试制品的刺激的至少一种GA引起的响应的测量结果与所述至少一种GA特异性人类T细胞系对至少一个量的GA参考标准物的至少一种GA引起的响应的测量结果的比较在可接受的限度内时，确定所述GA测试制品与所述GA参考标准物在免疫学上相同。