血塞通组合物注射液及其制备方法

摘要

本发明涉及中药，公开了一种血塞通组合物注射液的制备方法，包括如下步骤：（1）、加工三七细粉；（2）、浸提三七总皂苷；（3）、加工血塞通组合物;（4）、加工成品。本发明还公开了使用上述方法所制备血塞通组合物注射液。本发明以鲜三七为原材料通过低温加工高活性的三七细粉、并通过无水乙醇在超声波下浸提三七总皂苷，从而能有效的在短时间内使三七细粉中的有效成份在不破坏活性的情况下快速浸出，本发明在提取血塞通组合物时是使用无水乙醇作为浸提液，从而使能溶于水而不溶于乙醇的含金属有害物质的无机盐能被有效滤除；本发明加工的血塞通组合物注射液具有生物活性高、重金属残留量少和有效成份高的优点。

主权项

一种血塞通组合物注射液的制备方法，其特征在于包括如下步骤：(1)、加工三七细粉，新鲜三七洗净，切片，真空冷冻干燥，在室温相对湿度小于10％的环境下粉碎成1‑5mm的三七细粉；(2)、浸提三七总皂苷，将上一步所得的三七细粉放入一超声波反应缸中，加入三七细粉体积3‑4倍的无水乙醇浸泡5～10小时后，利用设置在超声波反应缸中的超声波发生器产生30‑50KHz的超声波20‑30分钟；(3)、加工血塞通组合物，将上一步所得的液体静置24小时，离心，取上清液过滤、脱色，调pH值至5.0‑7.0，而后滤液在80摄氏度下回收乙醇，当浓缩至稠膏时真空冷冻干燥后粉碎、过筛，即得纯度达90‑98％的血塞通组合物；所述过滤、脱色为：将上清液以1.2～1.4BV/h的流速过大孔吸附树脂柱吸附，用树脂2～3倍重量的无水乙醇浸泡树脂30～60分钟后，用树脂4～6倍重量的无水乙醇以1.0～1.2BV/h的流速洗脱；收集洗脱液以6.0～6.5BV/h的流速过脱色树脂，再加入树脂1～3倍重量的无水乙醇以相同流速冲洗树脂柱，合并初流液和洗脱液，加入三七细粉重量1～3％的活性炭于30～50℃保温脱色40～60分钟，滤去固形物，滤去固形物后进行管式膜过滤，所述管式膜过滤过程为采用错流过滤方式：通过变频泵使液体形成湍流的速度在膜管中流动，在0.15‑0.6MPa的压力驱动下滤液透过膜孔流到膜管外侧，固体颗粒则被膜截留在膜管内部；(4)、加工成品，所得血塞通组合物加入注射用水稀释至1～2g/ml的溶液，灌装，灭菌，冷藏15天，室温放置45～60天；将药液经截留分子量1000～10000Da的滤膜过滤，于50℃以下调pH值至5.5～6.5，搅拌均匀后加热至75～85℃，加入0.1～0.3％活性炭，煮沸10～25分钟，冷却至室温，调pH值至5.5～6.5，再经截留分子量采用200～500Da的滤膜过滤后灌装，充氮气压盖，灭菌，冷冻至结冰，化冰后于避光阴凉处或室温放置3～5个月缓化；将缓化所得液体加配成所需浓度，过滤，灌封，灭菌后得血塞通组合物注射液。