一种美罗培南原料药、其制备方法及包含其的药物组合物

摘要

本发明公开了一种美罗培南原料药，其特征在于，以重量百分比计，所述原料药中美罗培南的含量为98.0%～101.0%，以无水物计算；所述原料药的有关物质中杂质A、杂质B均不大于0.25%；任何未知单个杂质不大于0.05%；除A和B外其它杂质总和不大于0.2%；丙酮残留不大于500ppm。本发明还公开了一种注射用的美罗培南药物组合物，该药物组合物以本发明提供的美罗培南原料药为活性成分，具有很好的稳定性。本发明提供的美罗培南原料药纯度高、杂质状况清晰、溶媒残留低、溶解性好、长期储存稳定性好，能够保证药品有效、安全。本发明工艺简单、成本极低、工艺紧凑、控制简单，适用于工业大规模无菌的美罗培南原料药及药物制剂生产。

主权项

一种美罗培南原料药的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：1)使美罗培南粗品溶解在温度为50℃～80℃的水中，再将所得溶液的温度降至10℃～30℃得溶液I；其中水与美罗培南粗品的重量比为10～20：1；2)将经步骤1)得到的溶液I在10℃～30℃下经活性炭脱色后过滤，从而得到滤液II；3)向步骤2)得到的滤液II中添加美罗培南晶种，其中添加晶种的温度为0℃～20℃，添加的晶种与美罗培南粗品的质量比为1％：1～10％：1，然后将滤液II的温度降至0℃～20℃析晶，并养晶大于2小时，所述析晶和养晶为搅拌析晶和养晶，其中搅拌速度为100～200转/分钟；以及4)向步骤3)的结晶体系中滴加丙酮，滴加丙酮时控制滤液II的温度为0℃～5℃，滴加完丙酮后先养晶15分钟～2小时，过滤得到美罗培南原料药；其中丙酮与步骤1)所加水量的体积比为0.5～2.5：1。