一种托匹司他有关物质的分析方法

摘要

本发明公开了一种托匹司他有关物质的分析方法。该方法采用高效液相色谱法对托匹司他的有关物质进行了测定。该方法经过方法学验证，专属性强，灵敏度高，重复性好，准确度高，能够有效控制托匹司他原料药有关物质。

主权项

一种托匹司他有关物质的分析方法，其特征在于：采用反相高效液相色谱法，以十八烷基硅烷键合硅胶为色谱柱填料，采用紫外检测器，采用梯度洗脱程序，A相为磷酸氢二钠缓冲溶液，磷酸氢二钠摩尔浓度为0.002mol/L，并用磷酸调节pH值为3.4，B相为乙腈，梯度选脱程序为0～30min，B相比例从10％变为50％，30～31min，B相比例从50％变为10％，31～40min，B相比例为10％。