一种非布索坦片剂及其制备方法和检测方法

摘要

本发明提供了一种非布索坦片剂及其制备方法和检测方法，所述片剂按重量份计算，是由40～120份非布索坦、95～165份微晶纤维素、20～60份乳糖、10～27份交联羧甲基纤维素钠和1～3份硬脂酸镁制成的。本发明针对现有技术的不足，对非布索坦片剂的处方及制备工艺进行了优化，使其对治疗高尿酸血症和痛风等疾病的疗效更为显著，并建立了系统的、完整的、有效的成分鉴别和含量测定方法，可有效控制该药品的质量，从而确保其临床疗效。

主权项

一种非布索坦片剂，其特征在于：按重量份计算，片芯是由40～120份非布索坦、95～165份微晶纤维素、20～60份乳糖、10～27份交联羧甲基纤维素钠和1～3份硬脂酸镁制成的；所述片剂的制备方法包括以下步骤：（1）片芯的制备：①取非布索坦、乳糖，分别过80目筛网，备用；②将非布索坦与微晶纤维素、乳糖、部分交联羧甲基纤维素钠混合均匀，加入适量纯化水制软材，18目筛网制粒，70℃干燥，18目筛整粒，加入剩余量交联羧甲基纤维钠和硬脂酸镁，混合均匀；③中间体检测，合格后压片，得素片；（2）薄膜包衣：①取乙醇、纯化水置于搅拌器中，在不断搅拌的情况下加入预混包衣粉，继续搅拌1小时，包衣液用100目筛网滤过，备用；②将素片置于包衣锅内，开启包衣锅并启动排风及吸尘装置，同时用40℃～45℃热风预热，使素片受热均匀，并吸掉吸附于素片上的细粉；开动包衣锅，调节好包衣液喷雾粒度与喷雾速度，将配制好的包衣溶液均匀地喷雾于转动的片芯上；包衣完毕后，继续用冷风干燥10分钟，包衣增重3%－5%即可。