Ensayo para la medición de anticuerpos de unión a un anticuerpo monoclonal terapéutico

摘要

Método de inmunoensayo para la determinación de un anticuerpo anti- (anti- AC) in vitro en una muestra de sangre completa, plasma o suero de un paciente tratado con un anticuerpo monoclonal terapéutico (ACmT), comprendiendo el método: a) proporcionar un fragmento F(ab) de dicho ACmT unido a una fase sólida, b) incubar la fase sólida proporcionada en (a) con la muestra, uniendo de esta manera el AC anti- a la fase sólida mediante el fragmento F(ab), c) incubar la fase sólida obtenida en (b) con un anticuerpo monoclonal , en la que dicho anticuerpo monoclonal se une al AC anti-, en el que el anticuerpo monoclonal es un anticuerpo IgM que presenta un valor de la constante de disociación (>=KD) de entre aproximadamente 10-6 moles/l y 10-8 moles/l, y d) detectar el anticuerpo monoclonal unido en (c) y determinar de esta manera el AC anti- en la muestra.