用于中药成方制剂提取浓缩工艺与质量均一控制方法

摘要

本发明涉及医药技术领域，具体为一种用于中药成方制剂提取浓缩工艺与质量均一控制方法。质量的稳定均一是药品的基本属性之一。本发明规范了中药成方制剂提取浓缩工艺（Ⅰ+W），建立了以提取液量及其浓度为考核指标的质量稳定均一控制方法，明确了中药提取常规五项工艺条件参数，其中提取时间通过试验确定。增加了浓缩液自动浓度检测及控制系统，使达到工艺设计浓度的浓缩液及时自动出液，缩短了提取液受热时间，提高提取液药效成分保留率。连续回流提取可节约溶剂40%，实现了节能减排降低消耗的目的。如醇提后药渣水浸出物率在2%以上，则药渣采用水温浸或强制循环提取工艺，可提高出膏率2%以上，可提高水溶性成分转移率5%以上。

主权项

一种用于中药成方制剂提取浓缩工艺与质量均一控制方法，其特征在于：确定中药成方制剂处方中药材以水作为提取溶剂时，将需提取的单味或多味药材和溶剂投入至提取罐中依次进行回流提取Ⅰ和连续回流提取W；当药材可浸出物率为10%~14.9%时，回流提取目标参数为：提取液体积量为总药材重量的7.0倍，提取液浓度Y₁=（0.1*X₁）%；连续回流提取W目标参数为：提取液体积量为总药材重量的3.0倍，提取液最低浓度Y₁′=（0.036*X₁）%；其中，X₁=10~14.9；当药材可浸出物率为15%~30%时，回流提取Ⅰ目标参数为：提取液体积量为总药材重量的7.0倍，提取液浓度Y₂=（0.1*X₂）%；连续回流提取W目标参数为：提取液体积量为总药材重量的4.2倍，提取液最低浓度Y₂′=（0.03*X₂）%；其中，X₂=15~30；确定中药成方制剂处方中药材以乙醇作为提取溶剂时，将需提取的单味或多味药材依次进行回流提取Ⅰ和连续回流提取W；当药材可浸出物率为10%~14.9%时，回流提取Ⅰ目标参数为：提取液体积量为总药材重量的6.0倍，提取液浓度Y₃=（0.1167*X₃）%；连续回流提取W目标参数为：提取液体积量为总药材重量的3.0倍，提取液最低浓度Y₃′=（0.04*X₃）%；其中，X₃=10~14.9；当药材可浸出物率为15%~30%时，回流提取Ⅰ目标参数为：提取液体积量为总药材重量的6.0倍，提取液浓度Y₄=（0.1167*X₄）%；连续回流提取W目标参数为：提取液体积量为总药材重量的4.5倍，提取液最低浓度Y₄′=（0.03*X₄）%；其中，X₄=15~30。