一种注射用硼替佐米冻干制剂的制备方法

摘要

本发明提供了一种注射用硼替佐米冻干制剂的制备方法，包括如下步骤：1）称取硼替佐米，加入到叔丁醇中，在25-60℃加热溶解；2）加入水，25℃搅拌至均匀；3）称取甘露醇，加入到水中，加入0.05%（g/g）的活性炭，搅拌30min，过滤；4）将甘露醇水溶液和药物溶液混合均匀，灌装，冻干。本发明的制备方法，具有如下技术效果：1）改变硼替佐米配液工艺，减少叔丁醇用量，同时硼替佐米快速溶解。有效降低冻干时间以及有机溶剂对仪器设备的损害与对环境的污染；2）硼替佐米冻干粉复溶后澄清度小于药典（2010年版）规定的0.5号标准浊度液的标准限值；3）硼替佐米冻干粉针的喷瓶率控制在5%以下，提高产品收率。

主权项

一种注射用硼替佐米冻干制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：1）称取硼替佐米，加入到叔丁醇中，在25‑60℃加热溶解；2）加入水，25℃搅拌至均匀；3）称取甘露醇，加入到水中，加入0.05% g/g的活性炭，搅拌30min，过滤；4）将甘露醇水溶液和药物溶液混合均匀，灌装，冻干，其中，所述的步骤2）中的水量占制剂中的水总重量的0‑30%；所述的步骤3）中的水量占制剂中的水总重量的70‑100%；所述的冻干过程中的温度控制如下：‑50℃保温 2h；‑10℃升温，升温时间 1h ，保温5h；0℃ 升温时间1h，保温2h；25℃保温 4h，所述的硼替佐米与甘露醇的重量比为1:（20‑35）；硼替佐米与叔丁醇的重量比为1:（50‑100）；硼替佐米与水的重量比为1:（450‑650）。