从血浆制备富含IgG的组合物的方法

摘要

本发明提供制备IVIG产物的改进方法。这些方法具有各种优点，例如纯化期间IgG的损失减少和最终产品的品质得到改进。在其它方面，本发明提供适于静脉内、皮下和/或肌肉内施用的水性和药物组合物。在其它实施方案中，本发明提供治疗疾病或病状的方法，其包括施用本文提供的IgG组合物。

主权项

一种方法，包括下列步骤：(a)在第一沉淀步骤中，用介于约6％至约10％之间的醇，在介于约6.7至约7.3之间的pH值下，使减少冷冻沉淀物的血浆组分沉淀，以获得富含IgG的上清液；(b)在介于约6.7至约7.3之间的pH值下和较低温度下，用介于约20％至约30％之间的醇使IgG从所述上清液中沉淀，以形成第一沉淀物；(c)使步骤(b)中形成的所述第一沉淀物再悬浮，以形成悬浮液；(d)用洗涤剂处理步骤(c)中形成的悬浮液；(e)用介于约20％至约30％之间的醇，在介于约6.7至约7.3之间的pH值下，使IgG从所述悬浮液中沉淀，以形成第二沉淀物；(f)使步骤(e)中形成的所述第二沉淀物再悬浮，以形成悬浮液；(g)用溶剂和/或洗涤剂处理步骤(f)中形成的悬浮液；和(h)实施至少一次离子交换色谱分级分离由此制备含有浓缩IgG的组合物，其中所述方法进一步包括在步骤(d)之前用细碎的(finely divided)二氧化硅(SiO₂)处理步骤(c)中形成的悬浮液和过滤所述溶液。