| 摘要 |
1. Способ получения кристаллического моногидрата эпирубицина гидрохлорида, включающий:(a) добавление по меньшей мере первого растворителя и по меньшей мере второго растворителя к эпирубицина гидрохлориду, при этом первый растворитель представляет собой линейный или разветвленный С-Сспирт, и второй растворитель представляет собой линейный или разветвленный С-Сспирт;(b) доведение содержания воды в растворе, полученном на стадии (а), до количества в диапазоне от 7% до 12% (вес/вес); и(c) нагревание раствора, полученного на стадии (b), до температуры от 70°С до 90°С для того, чтобы обеспечить кристаллизацию;причем полученный кристаллический моногидрат имеет содержание воды в диапазоне от 2,7% до 3,5% (вес/вес) и не содержит остаточных растворителей.2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что содержание воды на стадии (b) доводят до количества в диапазоне от 8% до 11% (вес/вес).3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что первый растворитель выбран из группы, состоящей из 1-бутанола, 2-бутанола, изобутанола, трет-бутанола и их смесей; и при этом второй растворитель выбран из группы, состоящей из 1-пропанола, изопропанола, этанола и их смесей.4. Способ по п. 3, отличающийся тем, что первый растворитель представляет собой 1-бутанол, и второй растворитель представляет собой 1-пропанол.5. Способ по п. 1, отличающийся тем, что объемное соотношение первого растворителя ко второму растворителю находится в диапазоне от 1:1 до 2:1 (в объемном отн.).6. Способ по любому из пп. 1-5, отличающийся тем, что конечная концентрация эпирубицина гидрохлорида в растворе со стадии (b) находится в диапазоне от 10 г/л до 100 г/л.7. Способ по любому из пп. 1-5, отличающийся тем, что раствор на стадии |
