一种盐酸二甲双胍缓释制剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种盐酸二甲双胍缓释制剂及其制备方法，所述盐酸二甲双胍缓释制剂组成为（1）片心：盐酸二甲双胍50～60%，填充剂23～25%，粘合剂4.5～8%，吸收促进剂11～16%，润滑剂0～1%；（2）缓释包衣：占片心的重量比例为8～12%，由丙烯酸类高分子、增塑剂、抗粘剂、致孔剂组成，其重量比例为5:0.15:0.45:1。本发明还提供所述缓释制剂的制备方法。本发明可解决盐酸二甲双胍在胃肠道上部突释以及吸收窗窄的问题，在6小时内缓慢释放，释放平稳，并能有效吸收利用。

主权项

一种盐酸二甲双胍缓释制剂，由片心和缓释包衣组成，其特征在于，其组成为：(1)片心：盐酸二甲双胍50～60％，填充剂23～25％，粘合剂4.5～8％，吸收促进剂11～16％，润滑剂0～1％；(2)缓释包衣：占片心的重量比例为8～12％，由丙烯酸类高分子、增塑剂、抗粘剂、致孔剂组成，其重量比例为5:0.15:0.45:1；其中，所述吸收促进剂为磷酸钙和磷酸二氢钙以摩尔比1:1的混合物；所述致孔剂为十二烷基硫酸镁和磷酸二氢钙以重量比1:0.5的混合物；所述丙烯酸类高分子为甲基丙烯酸‑丙烯酸乙酯共聚物；所述填充剂选自微晶纤维素、甘露醇或乳糖中的一种或多种；所述粘合剂选自聚乙烯吡咯烷酮或羟丙甲纤维素中的一种或两种；所述润滑剂选自滑石粉或硬脂酸镁；所述增塑剂为柠檬酸三乙酯；所述抗粘剂为滑石粉。