Métodos y productos para evaluar una respuesta inmune a una proteína terapéutica

摘要

Un método para detectar una respuesta inmune clínicamente significativa de un anticuerpo de unión a VLA-4 en un sujeto, comprendiendo el método determinar si al menos dos muestras biológicas, tomadas en diferentes momentos de un sujeto a quien se ha administrado un anticuerpo de unión a VLA-4, contienen al menos un nivel umbral, clínicamente significativo, de aproximadamente 500 ng/ml en una muestra de suero de un anticuerpo soluble que se une al anticuerpo de unión a VLA-4, en donde la presencia de al menos dicho nivel umbral del anticuerpo soluble en dichas al menos dos muestras es indicativo de una respuesta inmune clínicamente significativa al anticuerpo de unión a VLA-4, en donde dichos momentos están separados en al menos un mes y en donde dicha respuesta inmune clínicamente significativa indica una disminución de la eficacia o la falta de eficacia del anticuerpo de unión a VLA-4.