增强稳定性的抗TNF-α人单克隆抗体的含水药物制剂

摘要

本发明提供一种新的抗TNF-α人单克隆抗体的液体含水药物制剂，其以山梨醇稳定抗体溶液以及调节渗透压；以磷酸氢二钠/一合柠檬酸或乙酸钠/乙酸为缓冲剂，优选为磷酸氢二钠/一合柠檬酸；以吐温-20为表面活性剂，使抗体制剂更加稳定，保存时间更长；同时简化了制剂成分，使制剂的配制更加简单方便。

主权项

一种液体含水药物制剂，包括：(a)50g/L的D2E7抗TNF‑α人单克隆抗体；(b)10‑20g/L的山梨醇；(c)缓冲剂；(d)0.01‑3g/L的聚氧乙烯脱水山梨醇单月桂酸酯；(e)2‑14g/L的氯化钠；(f)水；其中，所述缓冲剂为磷酸氢二钠/一水合柠檬酸或乙酸钠/乙酸；所述液体含水药物制剂的pH为5‑6，电导8‑18mS/cm，渗透压为250‑400mOsm/kg。