向最终基础容器无菌填充用于生物药物学领域的内容物的方法和单元

摘要

本发明涉及向至少一个最终基础容器(cf)无菌填充能够以流体方式分配的内容物的无菌填充方法，所述内容物以无菌方式原始位于源容器(CS)中，包括：布置具有至少一个无菌的输入门(2a)和/或(2b)的至少一个无菌壳体(1)，并且布置位于壳体(1)外部的包含内容物的源容器(CS)；布置无菌流体类型的连通装置、分配装置(6)和至少一个填充机构，以便当全部组装时形成无菌流体填充和传递线路(4)；将至少一个最终容器(cf)以无菌的方式引入壳体(1)的内部；为了填充将至少一个最终容器(cf)在结构上结合到至少一个填充机构上；在填充步骤中，抽取源容器(CS)的内容物，使其经过填充和传递线路(4)，并且将期望的数量充入所述至少一个最终容器(cf)中；至少选择内部装置和机构(OI)，所述内部装置和机构所具有的体积允许所述元件经由壳体(1)的门(2a、2b)通过并且类型为对于所考虑填充单次使用的类型；在先于填充步骤的步骤中，将内部装置和机构(OI)布置成处于无菌状态，所述内部装置和机构位于壳体(1)的外部；在将内部装置和机构(OI)引入壳体(1)的后续步骤中，同样先于填充步骤，以无菌方式将先前位于壳体(1)外部的要单次使用的所述内部装置和机构(OI)引入壳体(1)的内部，使得，一旦填充已经实现，可以执行另一次填充而不必对壳体(1)的内部进行消毒。

主权项

向至少一个最终基础容器(cf)无菌填充能够以流体方式分配的内容物的无菌填充方法，所述内容物以无菌方式原始位于源容器(CS)中，其中：‑布置具有至少一个无菌的输入门(2a)和/或输出门(2b)的无菌壳体(1)，并且布置位于无菌壳体(1)外部的包含内容物的源容器(CS)，‑连通装置(5)、分配装置(6)和至少一个无菌流体填充机构(7)，共同组装形成具有入口(9)和至少一个出口的无菌流体填充和传递线路(4)，布置或形成该填充和传递线路(4)，使得，对于填充步骤，所述填充和传递线路以无菌的方式穿过无菌壳体(1)的壁(3)，入口(9)位于无菌壳体(1)的外部并且与源容器无菌流体连通，出口处的至少一个填充机构位于无菌壳体(1)的内部并且被定位成能够被操作，一个或多个内部装置和机构(OI)大体上位于无菌壳体(1)的内部，并且一个或多个外部装置和机构(OE)大体上位于无菌壳体(1)的外部，所述一个或多个外部装置和机构包括穿通连通管道区段(11)，所述穿通连通管道区段能够以无菌的方式穿过无菌壳体(1)的壁(3)，‑将至少一个最终基础容器(cf)以无菌的方式引入无菌壳体(1)的内部，‑为了填充将至少一个最终基础容器(cf)在结构上结合到至少一个填充机构(7)上，‑在填充步骤中，抽取源容器(CS)的内容物，使其经过填充和传递线路(4)，并且将期望的数量充入至少一个最终基础容器(cf)中，其特征在于，‑至少选择内部装置和机构(OI)，所述内部装置和机构所具有的体积允许经由无菌壳体(1)的门通过并且类型为对于所考虑填充单次使用的类型，‑在先于填充步骤的步骤中，将内部装置和机构(OI)布置成处于无菌状态，所述内部装置和机构位于无菌壳体(1)的外部，‑在将内部装置和机构(OI)引入无菌壳体(1)的后续步骤中，同样先于填充步骤，以无菌方式将先前位于无菌壳体(1)外部的要单次使用的所述内部装置和机构(OI)引入无菌壳体(1)的内部，使得，一旦填充已经实现，可以执行另一次填充而不必对无菌壳体(1)的内部进行消毒。