瑞巴派特有关物质检查的分析方法

摘要

本发明涉及瑞巴派特有关物质检查的分析方法。具体而言，本发明涉及一种瑞巴派特质量分析的方法，该方法包括使用高效液相色谱法对瑞巴派特原料药或者包含瑞巴派特的药物制剂进行质量分析的步骤。本发明方法中使用的色谱柱是C18色谱柱；柱温是30~40℃。本发明用高效液相色谱法，在一定色谱条件下有效分离瑞巴派特及其各杂质，通过该方法能准确的测定瑞巴派特中各个杂质的量。

主权项

一种使用高效液相色谱法对瑞巴派特原料药或者包含瑞巴派特的药物制剂中的降解杂质进行分析的方法，其特征在于：所述高效液相色谱法使用的色谱柱是品牌为月旭的XB‑C18色谱柱，高效液相色谱法分离分析时色谱柱的柱温是33~37℃，高效液相色谱法分离分析时使用的流动相为甲醇:磷酸盐缓冲液=45:55，所述磷酸缓冲液的pH值为6.5，所述磷酸缓冲液是通过以下步骤获得的：取磷酸二氢钾6.8g，加入0.1mol/L氢氧化钠溶液152ml，加入10%的四丁基氢氧化铵溶液10ml，加水至1000ml，用磷酸调节pH至6.5，摇匀，即得，高效液相色谱法分离分析时使用紫外检测器，其检测波长是210nm～250nm。2．根据权利要求1的方法，其中所述高效液相色谱法分离分析时色谱柱的柱温是35℃。3．根据权利要求1的方法，其中所述高效液相色谱法中流动相的流速为0.9～1.1ml/min。4．根据权利要求1的方法，其中所述高效液相色谱法中流动相的流速为1.0 ml/min。5．根据权利要求1的方法，其中所述紫外检测器所用的检测波长是235nm。6．根据权利要求1的方法，该方法包括以下步骤：(1)、取瑞巴派特或含瑞巴派特的药物制剂样品适量，用甲醇溶解样品，并配制成每1ml含瑞巴派特0.1～3.0mg/ml的样品溶液；(2)、设置流动相的流速为0.9～1.1ml/min，使用紫外检测器，检测波长为：235nm，使用XB色谱柱，色谱柱的柱箱温度为35℃；(3)、取步骤(1)的溶液10～30µl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的至少3倍，获得高效液相色谱分析图，从中读取和/或计算杂质的以下至少一个信息：杂质数量、杂质种类、杂质相对量、各色谱峰之间的分离度。