一种细辛脑注射剂及其制备方法

摘要

本发明提供了一种α-细辛脑注射剂，其以α-细辛脑为活性成分，采用聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯（简称HS15）作为增溶剂，乙醇和丙二醇作为助溶剂，并加入亚硫酸钠0.5‰（W/V）作为抗氧剂、EDTA-2Na0.1‰（W/V）作为金属离子络合剂、磷酸盐缓冲剂等药用辅料制成细辛脑注射剂。按照本发明处方以及制备工艺不仅能制备获得符合药典标准的细辛脑注射剂，因其采用安全性较吐温80更高的药用辅料HS15，极大提高了细辛脑注射剂的安全性，而且能大大降低因加入吐温80引起的大量泡沫，提高患者用药的依从性。本发明制备的细辛脑注射剂，质量可控、稳定性好、安全性高，制备工艺简单。

主权项

一种细辛脑注射剂，其特征在于包括以下成分：α‑ 细辛脑1～15重量份，聚乙二醇‑12‑羟基硬脂酸酯1～7重量份，乙醇15重量份，丙二醇20～40重量份，抗氧剂在注射液中的含量为亚硫酸钠0.5‰W/V、金属离子络合剂在注射液中的含量为EDTA‑2Na 0.1‰W/V，酸碱缓冲盐调节剂在注射剂中的含量为磷酸氢二钠2.5‰W/V和磷酸二氢钠8.25‰W/V。