一种丙氨酰谷氨酰胺冻干粉的制备方法

摘要

本发明提出了一种丙氨酰谷氨酰胺冻干粉的制备方法，通过对传统制备方法的改进与调整，调整成分添加顺序，对温度控制更加精准，增加精滤层级等等，使成品质量更加稳定，提高了精度，并且该制备方法还能够适应不同规模的生产，适用范围更广。

主权项

一种丙氨酰谷氨酰胺冻干粉的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：a、往配液罐中加入配制量45‑55%的注射用水，并进行冷却；b、再加入批准量的丙氨酰谷氨酰胺并搅拌至完全溶解，补加注射用水至全量；c、加入活性炭，边搅拌边循环20‑40分钟，得到药液A；d、用泵将药液A进行微孔滤芯精滤，再经微孔滤膜精滤得到药液B，将药液B输送至灌装间经灭菌的不锈钢桶中备用；e、将得到的药液B分装于冻干盘中；f、将搁板温度从室温降至‑45℃以下，然后进行保温不小于3小时，保温结束后进行抽真空，控制真空度为15‑20pa；g、将搁板温度升至0℃，保持18‑25小时，然后继续升温至10℃，保持10‑15小时，然后将搁板继续升温至65℃，当品温达到50℃后在此保温15‑18小时，得到药品C，然后进行压力试验；h、将药品C粉碎、无菌分装、轧盖、灯检、包装。