羟丙基-β-环糊精的检测方法

摘要

本发明提供了高效液相色谱法对羟丙基-β-环糊精进行质量控制的方法，包括对β-环糊精、1，2-丙二醇、及1，2-丙二醇聚合物的含量测定。方法简便快捷、专属性好、灵敏度高，不仅实现了对羟丙基-β-环糊精中的两种主要杂质β-环糊精和1，2-丙二醇得含量测定，还明确了另一种杂质-1，2-丙二醇聚合物，实现了3种杂质与羟丙基-β-环糊精的有效分离和杂质的同时定量检测。

主权项

一种利用高效液相色谱法测定羟丙基‑β‑环糊精中β‑环糊精、1，2‑丙二醇、及1，2‑丙二醇聚合物的含量的方法，它包括：（1）、色谱条件与系统适用性试验：用苯基硅烷键合硅胶为填充剂4.6×150‑250mm；流动相乙腈－水体积比0‑20:100‑80，不包括0:100，示差折光检测器；（2）、对照品溶液的制备：精密称取β‑环糊精和1,2‑丙二醇对照品，配成二者浓度分别在0.06‑1.5和0.08‑2.5 mg/ml的对照品溶液；（3）、供试品溶液的制备：精密称取羟丙基‑β‑环糊精，配成浓度10‑300mg/ml的供试品溶液；（4）、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2‑100μl，注入液相色谱仪，测定，按外标法以峰面积计算β‑环糊精、1，2‑丙二醇、及1，2‑丙二醇聚合物的含量。