| 发明名称 | 高纯度含PTH冷冻干燥制剂及其制造方法 | ||
| 摘要 | 本发明提供了高纯度含PTH肽冷冻干燥制剂及其制造方法。还提供了用于确认含PTH肽冷冻干燥制剂的纯度等的PTH类似物的检査方法。本发明中确认了在含PTH肽冷冻干燥制剂的制造工序中生成的PTH类似物的存在。进一步发现，该PTH类似物的生成可通过抑制含PTH肽溶液等暴露在医药品制造设施内空气环境中而显著得到防止·降低。 | ||
| 申请公布号 | CN103561757A | 申请公布日期 | 2014.02.05 |
| 申请号 | CN201280026213.0 | 申请日期 | 2012.05.31 |
| 申请人 | 旭化成制药株式会社 | 发明人 | 西尾文秀;前岛卓治;三留佳郎 |
| 分类号 | A61K38/22(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;C07K14/635(2006.01)I;F26B5/06(2006.01)I;G01N30/88(2006.01)I;G01N33/68(2006.01)I;A61P19/10(2006.01)I | 主分类号 | A61K38/22(2006.01)I |
| 代理机构 | 北京三友知识产权代理有限公司 11127 | 代理人 | 庞东成;张志楠 |
| 主权项 | 一种含PTH肽冷冻干燥制剂，其为含有高纯度的PTH肽作为有效成分的冷冻干燥制剂，其中，该高纯度至少意味着至少1种PTH类似物的量相对于该制剂中的PTH肽量与全部PTH类似物量之和为1.0%以下、和/或全部PTH类似物量相对于PTH肽量与全部PTH类似物量之和为5.0%以下；该冷冻干燥制剂是通过下述方法制造出的，该方法的特征在于，抑制冷冻干燥前的含PTH肽溶液暴露在医药品制造设施内空气环境中。 | ||
| 地址 | 日本东京都 | ||