一种吴茱萸碱分散片及其制备方法

摘要

本发明提供了一种治疗高尿酸血症、痛风的新药——吴茱萸碱分散片，它是由包括如下重量配比的原辅料制备而成的制剂：吴茱萸碱7-13份、固体分散体水溶性载体材料30-50份、填充剂70-90份、崩解剂8-14份。本发明还提供了该分散片的制备方法和用途。本发明提供的吴茱萸碱分散片，崩解时间短、分散均匀性高，能够显著提高难溶性药物吴茱萸碱在固体制剂中的溶出度，有利于吴茱萸碱在体内的吸收，进而提高了药物的生物利用度，为治疗高尿酸血症、痛风的临床用药提供了新的选择。

主权项

一种吴茱萸碱分散片，其特征在于：它是由包括如下重量配比的原辅料制备而成的制剂：吴茱萸碱7‑13份、固体分散体水溶性载体材料30‑50份、填充剂70‑90份、崩解剂8‑14份； 其中，所述固体分散体水溶性载体材料为泊洛沙姆188；填充剂为微晶纤维素：乳糖=（1‑3）：（1‑3）w/w；崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮：羧甲基淀粉钠=（1‑3）：（1‑3）w/w、或交联聚乙烯吡咯烷酮：低取代羟丙基纤维素=（1‑3）：（1‑3）w/w。2.根据权利要求1所述的吴茱萸碱分散片，其特征在于：它是由包括如下重量配比的原辅料制备而成的制剂：吴茱萸碱10份、泊洛沙姆188  40份、填充剂82份、崩解剂11份；其中，填充剂为微晶纤维素：乳糖=1：1w/w；崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮：羧甲基淀粉钠=1：1 w/w、或交联聚乙烯吡咯烷酮：低取代羟丙基纤维素=1：1 w/w。3.根据权利要求1或2所述的吴茱萸碱分散片，其特征在于：它还含有如下辅料：润滑剂5份、矫味剂2份。4.根据权利要求3所述的吴茱萸碱分散片，其特征在于：所述的润滑剂选自微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇、玉米淀粉中的一种或两种以上的组合；所述的矫味剂选自甘露醇、甜菊素、阿司帕坦中的一种或两种以上的组合。5.根据权利要求4所述的吴茱萸碱分散片，其特征在于：它是由包括如下重量配比的原辅料制备而成的制剂：吴茱萸碱10份、泊洛沙姆188  40份、微晶纤维素41份、乳糖 41份、L‑HPc 5.5份、PVPP 5.5份、硬脂酸镁2.5份、微粉硅胶2.5份、阿斯帕坦2份。6.权利要求1所述的吴茱萸碱分散片的制备方法，其特征在于：它包括如下操作步骤：（1）按处方配比称取原辅料；（2）取吴茱萸碱粉碎至粒径1~10μm后，与固体分散体水溶性载体材料混合，采用熔融法制备固体分散体；（3）取步骤（2）制备得到的固体分散体，与填充剂、崩解剂混匀后，压片或制粒后再压片。7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述熔融法具体操作如下：将固体分散体水溶性载体材料加热至熔融状态，与吴茱萸碱混合均匀后，降温至固化，干燥后，粉碎，即得固体分散体。8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：降温至‑10~30℃固化。9.权利要求1‑5任意一项所述的吴茱萸碱分散片在制备治疗高尿酸血症、痛风的药物中的用途。