一种阿奇霉素缓释滴眼液中阿奇霉素的含量测定方法

摘要

本发明涉及一种阿奇霉素缓释滴眼液中阿奇霉素的含量测定方法。采用有机溶剂与缓冲液按体积比(40～90)∶(60～20)配制流动相，流动相的pH值为5-10；用该流动相分别溶解阿奇霉素滴眼液样品和对照品，按照高效液相色谱法测定阿奇霉素的含量，将配制的样品溶液、对照品溶液分别进样，记录色谱图。本发明采用特定比例的流动相溶解样品，使得阿奇霉素缓释滴眼液中含有的高分子聚合物聚卡波菲能够完全沉淀而不影响药物的含量测定，并能将主药阿奇霉素和辅料的色谱峰完全分离开来，提高检测的准确性。

主权项

一种阿奇霉素缓释滴眼液中阿奇霉素含量的测定方法，包括如下步骤：（1）采用有机溶剂与缓冲液配制流动相，所述流动相为下列之一：甲醇‑乙腈‑0.02mol/L的磷酸氢二钾缓冲液，体积比50：10：40，pH=7.2；或，甲醇‑乙腈‑0.02mol/L的磷酸氢二钠缓冲液，体积比20：50：30，pH=7.2；或，甲醇‑乙腈‑0.02mol/L的磷酸氢二钾缓冲液，体积比60：20：20，pH=6.8；或，乙醇‑乙腈‑0.01mol/L的磷酸二氢钠，体积比20：30：50，pH=8；（2）用步骤（1）配制的流动相分别溶解阿奇霉素滴眼液样品和对照品，所述流动相与样品的比例为25mL：5g；所述流动相与对照品的比例为25mL：50mg；所述样品是以聚卡波菲为缓释基质的阿奇霉素缓释滴眼液；所述对照品是阿奇霉素标准品；（3）按照高效液相色谱法测定阿奇霉素的含量，设置流动相流速为1.0mL/min，检测波长为210nm；将步骤（2）配制的样品溶液、对照品溶液过滤后分别进样，记录色谱图；采用高效液相色谱仪的色谱柱为Xterra MS C18 5µm  150mm×4.6mm色谱柱，色谱柱柱温为室温，进样体积为20µL。