含铁制剂的生物等效性试验

摘要

本发明描述了评价铁补充剂制剂、特别是蔗糖铁制剂中铁的生物等效性的方法，该方法基于将制剂样品中的铁(III)还原为铁(II)的动力学。还描述了质量控制方法和相关的试剂盒。

主权项

测定铁‑碳水化合物络合物中铁的相对生物等效性的方法，该方法包括下述步骤：使络合物与还原剂接触；测定铁碳水化合物溶液中不少于75％的胶体氢氧化铁被还原的时间(以分钟表示)，即T75，其中T75小于20分钟表明当施用于个体时络合物中的三价铁具有生物等效性。