复方氨基酸注射液15双肽的制备方法

摘要

本发明属医药技术领域，具体而言，主要涉及复方氨基酸注射液15双肽的制备方法。本发明提供了一种含15种氨基酸和2种双肽注射液，所述注射液通过采用在注射液配制过程中抽真空，充氮气的处理，避免了配制灌装过程中溶液长时间与氧气接触，导致氨基酸氧化降解，溶液颜色加深；本发明所述方法按照氨基酸的溶解难易程度分次分批进行溶解，避免因难溶氨基酸在配制过程中析出结晶，最大限度的保证了氨基酸注射液的稳定性和质量。工艺科学合理，操作简单，成本低，且对生产设备要求较低。

主权项

一种复方氨基酸双肽注射液的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：⑴按每1000ml复方氨基酸注射液的配方量称取以下组分：L‑异亮氨酸                                   5.60 L‑亮氨酸                                       7.90 L‑赖氨酸醋酸盐                             12.70 L‑甲硫氨酸                                   5.60 L‑苯丙氨酸                                   5.85 L‑苏氨酸                                      5.60 L‑色氨酸                                      1.90 L‑缬氨酸                                      7.30 L‑精氨酸                                      11.30 L‑组氨酸                                      6.80 L‑丙氨酸                                      16.00 L‑脯氨酸                                      6.80 L‑门冬氨酸                                   3.40 L‑谷氨酸                                      5.60 L‑丝氨酸                                      4.50 甘氨酰谷氨酰胺                            30.27甘氨酰酪氨酸                                3.45⑵对生产过程进行充氮处理，保证溶液残氧率在4%以下；⑶向配制容器中加入全量50%～90%的注射用水，加热注射用水至一定温度，投入处方量的第一组氨基酸；搅拌溶解后，降温至一定温度，投入处方量的第二组氨基酸；搅拌溶解后，降温至一定温度，投入处方量的双肽，搅拌溶解；⑷将上述溶液在充氮条件下，加入用适量的注射用水溶解了处方量活性炭的溶液（活性炭浓度为0.05%～0.2%），保温搅拌5分钟至20分钟；冷却至室温后，加注射用水至全量，搅拌混匀；溶液经钛棒过滤器循环过滤脱炭至澄明；⑸将过滤后的溶液灌装入包装容器中，灌装前后包装容器进行抽真空、充氮处理，灌装后的产品在105℃～121℃灭菌5～40分钟。