果胶-阿霉素轭合物的冻干制剂及制备方法

摘要

本发明属于制药领域，具体涉及果胶-阿霉素轭合物的冻干制剂及制备方法。为了解决果胶-阿霉素轭合物(以下简称PAC)的难溶性问题，提高生物利用度，便于制剂，发明人将PAC制成纳米混悬剂，但是由于该纳米混悬剂的长期稳定性差，发明人提出将该纳米混悬剂制成冻干制剂，即将难溶性果胶-阿霉素轭合物制成混悬液或纳米混悬液，加入冻干支撑剂，进行冷冻干燥处理，制成冻干制剂。将纳米混悬剂制备成冻干产品后，纳米粒径稳定性增强，载药量稳定性增强，为临床应用PAC提供了一种全新的方案。

主权项

果胶‑阿霉素轭合物的冻干制剂，其特征在于：将难溶性果胶‑阿霉素轭合物制成混悬液或纳米混悬液，加入冻干支撑剂，进行冷冻干燥处理，制成冻干制剂；所述冻干支撑剂的添加量为40‑120mg/mL；所述冻干支撑剂为甘露醇、右旋糖苷、乳糖、蔗糖、葡萄糖、山梨醇或氯化钠中至少一种。