一种含有塞隆骨的药物组合物及其制备方法和质量检测方法

摘要

本发明公开了一种含有塞隆骨的药物组合物及其制备方法和质量控制方法，本发明所述的含有塞隆骨的药物组合物是塞隆骨、雪莲花和红花组成。本发明中的药物组合物中含有塞隆骨、雪莲花和红花三种传统上具有活血化淤作用的药物，本发明中通过优化和工艺和处方，使组方中三种药物强强联合，对风湿和类风湿疾病具有良好的治疗效果，值得关注的是本发明对于治疗癌性疼痛也具有显著的治疗效果。

主权项

一种含有塞隆骨的药物组合物的质量检测方法，该药物组合物由以下药物制成：塞隆骨500克  雪莲花400克  红花100克；制备方法为：塞隆骨粉碎成粗粉，加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮8小时，第二次加水8倍量，煎煮4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并喷雾干燥成浸膏粉；雪莲花碎断与红花混匀，加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1小时，滤过，滤液浓缩并喷雾干燥成浸膏粉，合并上述浸膏粉，加入淀粉、乳糖、羧甲基淀粉钠适量，混匀，制粒，干燥，加硬脂酸镁，压片，制成1000片，即得；采用以下质量检测方法之一：（1）、取塞隆骨对照药材1克，加60％乙醇5毫升，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液作为对照药材溶液，另取异亮氨酸、赖氨酸及缬氨酸对照品，加60％乙醇分别制成每1毫升各含0.5毫克的混合溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液和上述对照药材溶液各3µl、对照品溶液2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇‑冰醋酸‑水（3:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；（2）、取固体剂型，加80%丙酮溶液15毫升，振摇提取1小时，静置，取上清液，作为供试品溶液，另取红花对照药材0.5克，同法制得对照药材溶液，照薄层色谱法试验，分别吸取上述两种溶液各6μl，点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯‑甲酸‑水‑甲醇（4：1：1：1）为展开剂，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，分别在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；（3）、取固体制剂，研细，混匀，取2克，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入60%乙醇25毫升，密塞，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用60%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密称取异亮氨酸对照品，加60％乙醇制成每1毫升含0.5毫克的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液4µl、对照品溶液1µl与2µl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇‑冰醋酸‑水（3:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法，波长：λs=500nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得，本品单位固体制剂含塞隆骨以异亮氨酸计，不得少于0.20毫克。