水飞蓟宾双层缓释片及其制备方法

摘要

本发明公开了一种水飞蓟宾双层缓释片，它包括速释层和缓释层。其中，所述速释层主要由水飞蓟宾固体分散体、填充剂、崩解剂及润滑剂组成，缓释层主要由水飞蓟宾、缓释材料、填充剂、润滑剂及粘合剂组成。其中速释层和缓释层中水飞蓟宾含量的重量比为2:8～3:7。所述速释层与缓释层的重量比为（1.5～2.4）：1。本发明的目的在于提供一种患者顺应性好、副作用小、能快速起效又能持久维持平稳有效血药浓度的水飞蓟宾双层缓释片。还公开了上述水飞蓟宾双层缓释片的制备方法，该方法制备工艺重现性好，且生产效率高，适合工业化大批量生产，制得的双层缓释片释放均一性好。

主权项

一种水飞蓟宾（SLB）双层缓释片，其特征在于，所述水飞蓟宾双层缓释片由速释层和缓释层组成，其中速释层主要由水飞蓟宾固体分散体、填充剂、崩解剂、润滑剂组成；缓释层主要由水飞蓟宾原料药、缓释材料、填充剂、润滑剂及粘合剂组成；所述速释层所含崩解剂为L‑HPC、CC‑Na、PVPP、CMS‑Na和干淀粉中的一种或其任意组合；所述缓释层所含的缓释材料为 HPMC、PVA、海藻酸钠、卡波姆、EC中的一种或其任意组合；所述粘合剂为水、5%EC乙醇溶液、5%PVPk30乙醇溶液、95%乙醇溶液中的一种或其任意组合；所述速释层与缓释层所含填充剂为乳糖、磷酸氢钙、MCC、可压性淀粉、甘露醇、CaSO4中的一种或其任意组合；所述润滑剂为微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁、硬脂酸钠中的一种或其任意组合；其中速释层和缓释层中水飞蓟宾含量的重量比为2:8～3:7。