脉管复康片质量控制方法

摘要

本发明涉及由中药材丹参、鸡血藤、郁金、乳香、没药制成的一种中药复方制剂脉管复康片的质量控制方法，其特征是利用薄层色谱法鉴别该中药复方制剂的中药材丹参，以及利用高效液相色谱法对脉管复康片中药材丹参所含丹酚酸B进行含量测定。该方法能够有效控制脉管复康片的产品质量，可作为该药质量控制和考察工艺可靠性的指标。

主权项

脉管复康片质量控制方法，其中所述药物配方由中药材丹参263.12g、鸡血藤263.12g、郁金105.25g、乳香42.1g、没药42.1g组成，上述原料共制成1000片包糖衣或制成500片包薄膜衣，其特征在于该方法包括下列步骤：(1)脉管复康片中药材丹参依照中国药典一部附录VI B薄层色谱法进行鉴别：a.对照药材溶液的制备：取丹参对照药材0.5‑2.0g，加水20‑30ml，超声处理25‑35分钟，离心，取上清液，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次15‑25ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇0.5‑2ml使溶解，作为对照药材溶液；b.供试品溶液的制备：取脉管复康片薄膜衣片2‑6片或糖衣片4‑12片，除去包衣，研细，加水20‑30ml，超声处理25‑35分钟，离心，取上清液，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次15‑25ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇0.5‑2ml使溶解，作为供试品溶液；c.薄层色谱法试验：吸取上述对照药材溶液和供试品溶液各5‑10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯‑乙酸乙酯‑甲酸为展开剂，三组份的配比为5∶5∶1或6∶6∶1，在10℃以下展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；(2)脉管复康片中药材丹参所含丹酚酸B依照中国药典一部附录VI D高效液相色谱法进行含量测定：a.色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇‑乙腈‑甲酸‑水为流动相，四组份的配比为30∶10∶1∶59，检测波长为286nm，理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于2000；b.对照品溶液的制备：取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加75％甲醇制成每1ml含50μg的溶液，作为对照品溶液；c.供试品溶液的制备：取脉管复康片8‑12片，除去包衣，精密称定， 研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75％甲醇溶液25ml，称定重量，在功率50W和频率50kHz超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用75％甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；d.测定法：分别精密吸取上述对照品溶液10μl和供试品溶液5‑10μl，注入液相色谱仪，测定；脉管复康片每片含丹参以丹酚酸B分子式C36H30O16计，糖衣片每片不得少于2.5mg，薄膜衣片每片不得少于5.0mg。