一种紫杉醇药物组合物及其制备方法

摘要

本发明公开了一种新型紫杉醇药物组合物及其制备方法。该药物组合物由紫杉醇、增溶剂、稳定剂、赋形剂、酸度调节剂和注射用水组成，采用冷冻干燥法制备紫杉醇注射剂。与现有技术相比，本发明具有不同增溶过程、不同增溶效果和不同稳定性，组合物中不含有机溶剂，从而赋予该紫杉醇注射剂更简单的生产过程、更完美的外观形态、更短的冷冻干燥时间和更低的设备要求的特点；组合物中不含聚氧乙烯蓖麻油，使该紫杉醇组合物无过敏反应、无溶血性和无刺激性。经检测，采用本发明的组合物和制备方法制备的紫杉醇注射剂具有良好溶解性和稳定性，适宜于工业化大生产。

主权项

一种紫杉醇药物组合物，其特征在于，所述药物组合物是由如下重量份的原辅料配方组成：紫杉醇                                   30，增溶剂                                   1000～3800，稳定剂                                   60～750，赋形剂                                   600～2800，酸度调节剂                               调节pH值至2.5～6.5，注射用水                                 加至5000～15000；其中，所述的增溶剂由聚乙二醇15‑羟基硬脂酸酯（Solutol HS15）和聚山梨酯80组成；所述稳定剂由葡萄糖、果糖、半乳糖、乳糖、麦芽糖中的一种或多种组成；所述赋形剂由葡萄糖、乳糖、山梨醇、甘露醇的一种或多种组成；所述酸度调节剂由柠檬酸、乳酸、磷酸、盐酸的一种或多种组成。