一种中药冻干注射剂中活性化合物含量的测定方法

摘要

本发明提供了一种中药组合物冻干注射剂中多种组分含量的测定方法，本发明中药冻干注射剂原料包括人参和淫羊藿，临床用于运动神经元疾病(肌萎缩侧索硬化症、进行性脊肌萎缩症、进行性延髓麻痹、原发性侧索硬化症)、进行性肌营养不良症、先天性肌病等疾病所致的肌肉萎缩及重症肌无力的治疗，本发明方法采用高效液相色谱串联质谱法同时定性和定量分析该中药冻干注射剂中15个活性化合物，可以用于该产品的质量控制。

主权项

一种中药冻干注射剂中活性化合物含量的测定方法，该中药冻干注射剂是由30‑70重量份的人参总皂苷提取物和20‑60重量份的淫羊藿总黄酮提取物制成，该方法采用高效液相色谱串联质谱法，其特征在于所述高效液相色谱串联质谱法的色谱条件为：液相色谱条件：柱温为25℃；流动相：A为0.1％甲酸，B为乙腈；流速为0.7mL/min；梯度：0‑6分钟，16‑38％B、6‑15分钟，38‑50％B、15‑18分钟，50‑95％B、18‑20分钟，95‑16％B；质谱条件：负离子方式检测；源喷射电压为‑4500V；雾化温度为650℃；雾化气压力为60psi；辅助气压力为65psi；气帘气压力为25psi；扫描方式为多反应监测；驻留时间均为40ms，碰撞室出口电压‑5.0V：进口电压‑10.0V。