无干扰地分析糖疫苗

摘要

本发明以分析多种血清群脑膜炎球菌混合糖的方法为基础，即使这些糖具有相同的单糖单元。本发明分析了血清群C、W135和Y的糖的组合物中的唾液酸、葡萄糖和半乳糖含量。葡萄糖和半乳糖结果可分别用于直接定量血清群Y和W135的糖，从唾液酸含量中扣除葡萄糖和半乳糖的合并含量而定量血清群C的糖。因此，可分辨这三种血清群，即使它们的单糖含量重叠。可分析同一物质中的三种不同单糖而不受单糖之间的干扰和该组合物中任何其它糖物质(例如，冻干稳定剂)的干扰。本方法可用于分析偶联疫苗中的全部糖和游离糖并简化了对含有多种血清群荚膜糖疫苗的质量控制。

主权项

一种分析组合物的糖含量的方法，其中：(a)该组合物含有脑膜炎奈瑟球菌血清群C的荚膜糖和一种或两种以下荚膜糖：(i)脑膜炎奈瑟球菌血清群W135的荚膜糖；和/或脑膜炎奈瑟球菌血清群Y的荚膜糖；(b)所述方法包括分析该组合物中唾液酸含量的步骤，和以下步骤：(i)如果该组合物含有血清群W135的糖，分析该组合物中半乳糖含量的步骤；(ii)如果该组合物含有血清群Y的糖，分析该组合物中葡萄糖含量的步骤；(c)如果该组合物含有血清群W135的糖，根据步骤(b)的半乳糖分析结果确定该组合物中血清群W135的糖的含量；(d)如果该组合物含有血清群Y的糖，根据步骤(b)的葡萄糖分析结果确定该组合物中血清群Y的糖的含量；(e)比较唾液酸分析的结果与以下结果来确定该组合物中血清群C的糖的含量：(i)如果该组合物含有血清群W135的糖但不含血清群Y糖，步骤(b)的半乳糖分析结果；(ii)如果该组合物含有血清群Y的糖但不含血清群W135的糖，步骤(b)的葡萄糖分析结果；或(iii)如果该组合物同时含有血清群W135的糖和血清群Y的糖，合并步骤(b)的葡萄糖和半乳糖分析结果。