一种核黄素磷酸钠冻干粉针及其制备方法

摘要

本发明涉及一种核黄素磷酸钠冻干粉针及其制备方法，其特征在于，由核黄素磷酸钠二水合物、甘露醇和/或氨水组成。本品对光敏感，使用棕色西林瓶作为本品内包装。本发明的核黄素磷酸钠冻干粉针具有如下显著的有益效果：①处方中辅料单一、明确，可以满足工业化大批量生产的要求；②原、辅料均为药用注射级，符合人体静脉注射用药要求，大大降低了临床使用潜在的不良反应风险；③经稳定性长期试验，表明该制剂30℃以下可贮藏2年，能保证流通中药品的稳定和临床用药的安全；④经过敏性、溶血性、血管刺激性等特殊安全性试验表明，未见溶血及凝集、刺激、过敏反应。

主权项

一种核黄素磷酸钠冻于粉针，其特征在于，所述的核黄素磷酸钠冻干粉针由核黄素磷酸钠二水合物和甘露醇组成或者由核黄素磷酸钠二水合物、甘露醇和氨水组成，该冻干粉针灌装前溶液pH值5.5～6.5，其中核黄素磷酸钠与甘露醇的重量比为1∶9～40。