注射用盐酸头孢吡肟组合物无菌粉末

摘要

本发明涉及一种注射用盐酸头孢吡肟组合物无菌粉末。该注射用盐酸头孢吡肟组合物无菌粉末，由原料盐酸头孢吡肟和辅料L-精氨酸组成，所述的辅料L-精氨酸的含量为原料盐酸头孢吡肟的83.5％，盐酸头孢吡肟的量以头孢吡肟计，其中，所述的盐酸头孢吡肟为盐酸头孢吡肟晶体，其松密度为0.3～0.5g/cm3。由于该药物组合物中盐酸头孢吡肟晶体的松密度与L-精氨酸的松密度相近，迎合了L-精氨酸，大大提高了盐酸头孢吡肟原粉与L-精氨酸的混合均匀度，从而提高了盐酸头孢吡肟粉针剂的分装均匀性。

主权项

一种注射用盐酸头孢吡肟组合物无菌粉末，由原料盐酸头孢吡肟和辅料L‑精氨酸组成，所述的辅料L‑精氨酸的含量为原料盐酸头孢吡肟的83.5％，盐酸头孢吡肟的量以头孢吡肟计，其特征在于，所述的盐酸头孢吡肟为盐酸头孢吡肟晶体，其松密度为0.3～0.5g/cm3，所述的盐酸头孢吡肟晶体的制备方法为：1)在水浴、搅拌条件下，将盐酸头孢吡肟溶解于水中，得盐酸头孢吡肟的水溶液；2)向步骤1)所得的盐酸头孢吡肟的水溶液中加入活性炭，搅拌，抽滤，取滤液；3)调整搅拌速度，向滤液中流加已预冷的乙醇和乙醚的混合溶液；4)乙醇和乙醚的混合溶液流加结束后，加冰水浴降温，搅拌养晶；5)将结晶料液抽滤，洗涤，真空干燥，得盐酸头孢吡肟晶体。