一种热敏性药物混悬剂的制备方法

摘要

本发明公开了一种热敏性药物混悬剂的制备方法，将热敏性药物、助悬剂和其他辅料加入到低温球磨机中，密封，在低温球磨机中进行破碎、混合和分散均匀后，灌装后灭菌。本发明所述的制备方法可以根据热敏性药物的热稳定性和药物粒度大小目标来调节工作温度、研磨强度、研磨时间等参数，在保证达到目标粒度的情况下，有效的控制物料的温度，防止了热敏性药物的分解、变质。另外，该方法可实现在一次性同步完成破碎、混合、分散均匀多道程序，避免了传统制备工艺的多道程序需要多次转移的问题，减少了产品的污染控制环节。

主权项

一种热敏性药物混悬剂的制备方法，其特征在于，将热敏性药物、助悬剂和其他辅料加入到低温球磨机中，密封，在低温球磨机中进行破碎、混合和分散均匀，然后灌装后灭菌；所述热敏性药物为温度高于50℃即分解、变质的药物；所述辅料为抗氧化剂、乳化剂、抑菌剂中的一种或多种；所述助悬剂为羧甲基纤维素钠、蜂蜡、糠蜡、聚乙烯吡烙烷酮、硬脂酸、明胶、氢化植物油、单硬脂酸铝及甲基纤维素中的一种或几种；所述抗氧化剂为叔丁基对羟基茴香醚、没食子酸丙酯、α‑生育酚及抗坏血酸棕榈酸酯中的一种或几种；所述乳化剂为普流罗尼F‑68、吐温‑80、司盘‑80、卵磷脂及豆磷脂中的一种或几种；所述抑菌剂为苯酚、甲酚、三氯叔丁醇、苯甲酚和尼泊金类中的一种或几种；所述低温球磨机以液氮或致冷空气作为冷源；其制得的混悬剂产品粒度为0.1～20μm。