河豚毒素冻干粉针制剂及其制备方法

摘要

本发明涉及河豚毒素冻干粉针制剂及其制备方法。具体地讲，本发明涉及一种以准确定量的河豚毒素作为主要有效成分，并含有适宜的赋形剂和稳定剂的冻干粉针制剂。本发明的冻干粉针制剂可用于阻断冰毒类、海洛因等阿片类和大麻类毒品的依赖性戒断综合症并且起效迅速、效果显著。此外，本发明的冻干粉针制剂稳定、安全并且对肌体刺激性小。

主权项

一种河豚毒素冻干粉针制剂，其中含有河豚毒素、助溶剂、冻干赋形剂和稳定剂，所述河豚毒素的纯度＞96％；所述的冻干赋形剂为氯化钠或甘露醇或二者的复合物；所述的稳定剂为右旋糖酐或海藻糖或二者的复合物，所述的助溶剂为柠檬酸，其中，河豚毒素∶赋形剂∶稳定剂的比例为1∶150‑3000∶50‑500，所述的制剂干燥方法为真空冷冻升华干燥并且在冷冻干燥前用柠檬酸调节PH值至3.5‑4.5。