溶出检测方法和仪器

摘要

溶出检测方法测定特定组分溶出过程，在该过程中以下制剂被溶出到检测液体中，该制剂至少含有溶出后化学性质随时间变化的特定组分和溶出后化学性质不随时间变化的杂质组分。该方法包括：得到包括所述特定组分和其分解物质的体系在两个等吸光点波长λ1、λ2处的该杂质组分吸光度的比率k和该特定组分的吸光度比率k＇，并且该方法用k×C2(t)-Cl(t)＝k×A2(t)-Al(t)和Al(t)/A2(t)＝k＇由所述制剂的溶出过程中的多个时间点t在所述的两个等吸光点波长λ1、λ2测定的吸光度Cl(t)、C2(t)计算所述特定组分吸光度Al(t)、A2(t)中的至少一个，并将结果转换为溶出浓度。

主权项

测定特定组分溶出浓度的方法，在溶出过程中以下制剂被溶出到检测液体中，该制剂至少含有特定组分和杂质组分，其中特定组分的化学性质由于溶出而随时间变化和杂质组分化学性质不由于溶出而随时间变化，该方法包括：在溶出过程的多个时间点t，在两个等吸光点波长λ1、λ2处测定所述检测液体的吸光度C1(t)、C2(t)；并通过使用下列关系式在两个等吸光点波长计算该特定组分吸光度A1(t)、A2(t)中的至少一个：k×C2(t)-C1(t)＝k×A2(t)-A1(t)     (1)及A1(t)/A2(t)＝k′                   (2)；及由上述计算的结果得到溶出浓度，其中k为常数，其不依赖于时间，且表示在两个等吸光点波长λ1、λ2处的该杂质组分吸光度的比率，该波长定义为包含所述特定组分和其分解物质的体系的吸光度不随时间变化的波长；且其中k′为常数，其不依赖于时间，且表示在两个等吸光点波长λ1、λ2处的该特定组分的吸光度比率。