一种丹参注射液中有效成分的定量测定方法

摘要

本发明公开了一种丹参注射液中有效成分的定量测定方法。用于定量的有效成分为丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B和丹酚酸A，测定步骤包括对照品溶液的制备、供试品溶液的制备和液相测定；色谱条件为C18色谱柱，线性梯度洗脱程序，DAD扫描。该测定方法可用于丹参注射液的质量控制，有效保证了丹参注射液的质量。大规模市场应用表明，本发明的丹参注射液不良反应少、安全性高，疗效确切，质量可控。

主权项

一种丹参注射液中有效成分的定量测定方法，该方法可同时定量测定丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B和丹酚酸A这四种有效成分，其特征在于采用如下步骤：1)对照品溶液的制备：取丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B和丹酚酸A对照品适量，精密称定，加5％甲醇制成每1ml含丹参素钠0.32mg、原儿茶醛0.10mg、丹酚酸B 0.12mg和丹酚酸A0.05mg的混合溶液，即得；2)供试品溶液的制备精密量取丹参注射液2ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得；3)色谱条件：色谱柱：Agilent Zorbax SB-C18、XDB-C18或Inertsil ODS-3其中的一种；流动相；流动相A：水-乙腈-甲酸(90∶10∶0.4，v/v)，流动相B：乙腈，采用线性梯度洗脱程序：0min 0％B，20min 15％B，50min 25％B，70min 85％B，80min 85B％；流速：1.0mL/min；检测波长：280nm；柱温：30℃；DAD扫描范围：190～400nm4)测定：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。