双时相低精蛋白锌重组人胰岛素注射液及其制备方法

摘要

本发明涉及一种双时相低精蛋白锌重组人胰岛素注射液及其制备方法，规格I按重量份计包括：重组人胰岛素300000IU；等渗剂42～54g；防腐剂7.5～10.5g；pH调节剂14.4～15.0g；硫酸鱼精蛋白0.45～0.9g；规格II按重量份计包括：重组人胰岛素400000IU；等渗剂140～180g；防腐剂25～35g；pH调节剂48～50g；硫酸鱼精蛋白1.5～3.0g。两种规格的双时相低精蛋白锌重组人胰岛素制备方法都包括两种溶液A液、B液的混合步骤，其中，A液的制备为重组人胰岛素、等渗剂、防腐剂和pH调节剂加入少量注射用水溶解后，再缓慢加入pH值2.0的适量注射用水中，至pH值6.9～7.8，经0.22μm滤膜过滤除菌；A/B混合比例为10/90～75/25。采用重组人胰岛素更有利于吸收。

主权项

一种双时相低精蛋白锌重组人胰岛素注射液，由重组人胰岛素、等渗剂、防腐剂、pH调节剂、硫酸鱼精蛋白组成，其特征在于：所述的注射液按重量份计有I、II两种规格，规格I包括下述组分：重组人胰岛素 300000IU等渗剂 42～54g防腐剂 7.5～10.5gpH调节剂 14.4～15.0g硫酸鱼精蛋白 0.45～0.9g；或者，规格II包括下述组分：重组人胰岛素 400000IU等渗剂 140～180g防腐剂 25～35gpH调节剂 48～50g硫酸鱼精蛋白 1.5～3.0g。