甘露聚糖肽注射剂及其制备方法

摘要

本发明提供了甘露聚糖肽注射剂，它是由甘露聚糖肽为活性成分，加上药学上可接受的注射用附加剂制备而成的注射剂，其中，每1mg注射剂中含内毒素量应小于30EU。本发明还提供了甘露聚糖肽注射剂的制备方法，采用本发明注射剂的制备方法，既保证内毒素含量在控制范围内，同时有效成分无损失；采用内毒素作为安全控制指标，可控性强，临床使用安全性高，不良反应少。

主权项

1. 一种制备甘露聚糖肽注射剂的方法，它包括如下步骤：a、按处方量称取原料：甘露聚糖肽1.5～3.5份、氯化钠8～10份；b、将a步骤称取的甘露聚糖肽、加注射用水，77～83℃保温循环，搅拌使溶解；c、称取氯化钠，加注射用水至全量，77～83℃保温循环，搅拌使全部溶解；d、加入c步骤溶液总重量2％的活性碳，77～83℃保温循环30分钟，过滤，过滤后调pH5.5～7.5、灌封，检查装量；e、热压灭菌，灯检，成品检验，包装入库。