大规格六味地黄滴丸及其制备方法

摘要

本发明公开了一种用于防治肾阴亏损等肾脏类疾病的药物组合物，特别涉及以含有熟地、山茱萸(制)、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻等6味中药活性成分的提取物为原料制备而成的一种药物组合物口服制剂。本发明的目的，在于弥补现有技术的不足，向广大患者和医务工作者提供一种生物利用度高，快速释药，快速显效，毒副作用更小，且使用携带方便的大规格六味地黄丸滴丸及其制备方法。采取下述制备方法即可制得本发明所涉及的100mg以上的大规格六味地黄丸滴丸。

主权项

1.一种丸重大于100mg的大规格六味地黄滴丸，以熟地、制山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻为原料，与作为基质的可药用载体一起制备而成，其特征在于：(1)先制得含有上述6味中药活性成分的提取物，备用●取熟地120g，制山茱萸60g，牡丹皮45g，山药60g，茯苓45g，泽泻45g；●牡丹皮水蒸汽蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，备用；●熟地、山药、泽泻加水煎煮1次以上，合并煎煮液，滤过，滤液与上述牡丹皮水溶液合并，合并后的溶液置超速离心机上离心10分钟以上，取上清液进行超滤，收集超滤液部分，备用；●制山茱萸3倍量以上，浓度高于50％乙醇浸泡30分钟后，回流提取1次以上，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至无醇味，备用；●茯苓加水煮沸后，于50℃以上的水浴中温浸1至数次，然后合并浸出液，滤过，滤液备用；●将以上所得溶液合并，于50～100℃的温度条件下减压浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，与以上所得丹皮酚结晶混合，即可得到所述含有6味中药活性成分的提取物；(2)所述基质是聚乙二醇1000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇10000、聚乙二醇20000、司盘40、硬脂酸聚烃氧40酯、泊洛沙姆、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶、以及硬脂酸聚烃氧40酯与聚乙二醇4000的混合物、以及泊洛沙姆与聚乙二醇4000的混合物、以及羧甲基淀粉钠与聚乙二醇4000的混合物、以及β-环糊精与聚乙二醇4000的混合物；上述混合物中，所述硬脂酸聚烃氧40酯、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、β-环糊精与聚乙二醇4000的混合比例均为1∶5；(3)按照重量份计，所述药物提取物与基质的比例为1∶0.5～1∶5；(4)按照上述比例准确称取所述药物提取物和基质，将其置于加热容器内边搅拌边加热，直至得到含有药物提取物和基质的熔融液、或乳浊液、或混悬液，备用；(5)选择大于100号的二甲基硅油作为冷凝剂；(6)采用大规格专用滴丸机，预先设定好所需滴丸的丸重规格，并调整滴丸机的温度控制系统，使滴丸机的滴头加热并保持温度在50℃～90℃，冷凝剂冷却并形成自上而下逐渐衰减的温度梯度，上部温度为15℃～35℃，底部温度为-5℃～10℃；(7)待滴丸机滴头和冷凝剂的温度分别稳定达到所述状态时，将含有所述药物提取物和基质的熔融液、或乳浊液、或混悬液，置于滴丸机的滴头罐内，滴入所述冷凝剂中，收缩成型，即得。