用于天然结合型雌激素混合物压片的预制剂

摘要

本文描述了一种含天然结合型雌激素混合物的、可自由流动的固态干提取物形式的制药学预制剂。在此先制备尤其适合于固态盖伦式制剂例如压片的、含结合型雌激素天然混合物的预制剂。为了进一步的盖伦式处理过程，将结合型雌激素转变成一种形式，以保障激素的化学稳定性，并能有利地加工处理成固态盖伦式剂型例如片剂。本发明此外还涉及这种干提取物形式预制剂的制备方法。

主权项

1.用于压片的制药学预制剂，其包含来源于妊娠牝马尿液的天然结合型马雌激素的混合物作为活性物质成分，其是(i)以载体物质的量定义的，且(ii)针对主要的激素组分标准化，所述主要的激素组分包括结合型或游离形式的雌酮、马烯雌酮和17-α-二氢马烯雌酮，和视情况存在的17-α-雌二醇，和17-β-二氢马烯雌酮，其中，(a)所述活性物质成分涂布在选自微晶纤维素或微晶纤维素与乳糖的混合物的粉末状的和/或颗粒状的制药学载体物质上，(b)所述制药学预制剂为固态、自由流动的干燥提取物的形式，(c)以载体物质的量定义的所述活性物质成分如下计算(i)含有包括游离的雌激素和其它固态物质的来源于妊娠牝马尿液的天然结合型马雌激素的混合物的提取物的干物质，其相对于预制剂中制药学载体物质的量，(ii)天然马结合型雌激素的混合物，其相对于预制剂中制药学载体物质的量，或(iii)包含来源于妊娠牝马尿液的结合型的和游离的雌激素的总激素成分，其相对于预制剂中制药学载体物质的量。