| 摘要 |
Tilveiebrakt her er et nytt preparat enterisk coatet pyridoksin HCI og doksylaminsuccinat med rask virkningsinntreden som omfatter et disintegreringsagens slik at de følgende oppløsningsprofilene blir tilfredsstilt når de måles i 1000 ml fosfatbuffer ved pH 6,8 og 37°C i et type 2 oppløsningsapparat ved 100 rpm: (a) minst ca. 40% av det totale pyridoksin HCI og doksylamin succinat er løst etter 30 minutters målinger; (b) minst ca. 70% av det totale pyridoksin HCI og doksylamin succinat er løst etter 60 minutters målinger; (c) minst ca. 80% av det totale pyridoksin HCI og doksylamin succinat er løst etter 90 minutters målinger; (d) ca. 90% av det totale pyridoksin HCI og doksylamin succinat er løst etter 120 minutters målinger. Det er ønskelig at preparatet vil inneholde en kjerne som er coatet med minst en enterisk coating, kjernen omfatter pyridoksin HCI, doksylamin succinat og de følgende ikke aktive tilsetningsstoffene: en fyllmasse eller bindemiddel, et disintegreringsagens, et smøremiddel, en silika strømningsconditioner og et stabiliseringsagens. |
